event

Åpent møte

25

mars 2021

Visste du at flere apper må sertifiseres som medisinsk utstyr?

I mai trer nemlig en ny forordning i kraft, og fører til at software brukt i helsefeltet blir betegnet som medisinsk utstyr. Har du sjekket om dette gjelder for ditt produkt, løsning eller tjeneste? Bli med oss på webinar, så hjelper vi deg med det.

Regler, forordninger og sertifiseringer kan framstå som et fremmed språk for mange. Det er ikke enkelt å forstå, og når du tror du forstår det har du kanskje misforstått likevel. Når den gjelder den nye forordningen fra EU, som trer i kraft i mai er det svært viktig at alle forstår. Mange selskaper som tidligere ikke har blitt kategorisert som medisinsk utstyr vil bli det nå. Grunnen til det er blant annet at software som brukes innen helsefeltet vil betegnes som medisinsk utstyr. Resultatet for selskapet er at de må gjennom en sertifisering for medisinsk utstyr.

Mange av medlemmene i Norwegian Smart Care Cluster vil møte denne problemstillingen, og vi håper dette webinaret kan være både oppklarende og nyttig. Her får du møte flere som kan hjelpe deg med å forstå omfanget av forordningen.

NÅR: 25. mars 11.30 - 13.30

HVA: Webinar (du får tilsendt lenke ved påmelding)

TEMA: Ny forordning for sertifisering av medisinsk utstyr - finn ut om dette påvirker deg


Program

  • Velkommen v/ Katinka Bratland fra Norwegian Smart Care Cluster
  • Introduction to the regulation in medical equipment v/Kami Faust, Regulatory Advisor from Norway Health Tech
  • Design og utvikling av medisinsk utstyr i henhold til Medical Device Regulations (MDR) v/Per-Anders Elvertrø, Regulatory Affairs Manager fra Inventas
  • Software as medical device under new regulation v/Alexey Shiryaev, Global Clinical Affairs Manager from DNV

PAUSE (10 min)

  • Otivio forteller om sine erfaringer v/ Iacob Mathiesen, CEO fra Otivio AS
  • Krav til klinisk utprøving av medisinsk utstyr v/ Ann Jorunn Sandstå, Klinisk monitor/rådgiver fra NTNU/Klinforsk
  • Hva er NorCRIN og hvilken støtte tilbyr de? v/ Sigrun Sæther, Nettverkskoordinator fra NorCRIN/ St. Olav hospital HF
  • Avtalemaler - klare til bruk! v/ Siri Kolle fra VP Clinical fra Inven2
  • Norwegian Smart Care Lab - hva trenger dere? v/ Marit Hagland, leder for Norwegian Smart Care Lab og Tone Skår, leder for avdeling Vestland av Norwegian Smart Care Cluster
  • Oppsummering av dagen v/ Tone Skår, leder for avdeling Vestland av Norwegian Smart Care Cluster

Har du spørsmål eller innspill? Ta kontakt med Tone Skår (tsk@visinnovasjon.no) eller Katinka Bratland (kbr@visinnovasjon.no).

Påmeldingsskjema






Arkiv