ISO 13485 sikrer at medisinsk utstyr oppfyller strenge krav til kvalitet og sikkerhet. Å implementere standarden krever dedikerte ressurser, men gir bedriften økt verdi, bedre prosesser og tryggere produkter for både brukere og pasienter.
ISO 13485 er en internasjonal standard for kvalitetsstyring, spesielt utformet for bedrifter som utvikler og produserer medisinsk utstyr. Standarden sikrer at produkter som bedriften utvikler og produserer, møter høye krav til kvalitet og sikkerhet, som beskytter både pasienter og brukere. Ved å ta i bruk ISO 13485, kan bedrifter optimalisere sine interne prosesser, redusere risikoen for feil under utvikling og produksjon av medisinsk utstyr, samt sikre at de følger relevante internasjonale og nasjonale lover og forskrifter for medisinsk utstyr.
Inventas AS er et ledende konsulentselskap innen produktutvikling i Norge med snart 30 års erfaring med å skape innovative løsninger. De verdsetter tverrfaglig samarbeid mellom ingeniører og designere for å løse tekniske utfordringer og skape brukervennlige produkter. Inventas er selv ISO 13485 sertifisert, og støtter andre bedrifter i utviklingen av medisinsk utstyr, samtidig som de hjelper dem å implementere standarden for å oppfylle lovpålagte regulatoriske krav.
Per-Anders Elvertrø er Regulatory Affairs Manager hos Inventas AS. Han har over 20 års erfaring innen regulatoriske forhold, kvalitetsstyring og forretningsutvikling i helseteknologi, medisinsk utstyr og legemidler. Denne bakgrunnen gir ham dyp innsikt i problemstillingene og markedet.
Gjennom en hyggelig samtale med Per-Anders deler han sine tanker om motivasjonen bak, utfordringene ved, og suksessfaktorene for å implementere ISO 13485.
Motivasjonen for å implementere ISO 13485 ligger ofte i behovet for å etterleve regulatoriske krav. Per-Anders forteller at når en bedrift beslutter at deres produkt skal kvalifiseres som medisinsk utstyr er de pålagt til å jobbe i henhold til MDR-kravene (Medical Device Regulation). ISO 13485 kan brukes som et verktøy for å sikre at bedriften opererer i samsvar med disse reguleringene.
“Det man også oppnår ved å implementere et kvalitetsstyringssystem er økt verdi for bedriften”, sier Per-Anders. Han forteller at kvalitetssystemet øker bedriftens verdi ved å sikre høyere standarder og sporbarhet i prosessene. Hvis man som bedrift er en aktør innenfor området medisinsk utstyr er man helt avhengig av tillitt blant pasienter, brukere, partnere og ikke minst myndigheter. Implementerer man og etterlever ISO13485 vil dette bidra med å bygge tillitt til bedriften.
Per-Anders forteller at det ofte mangler nok dedikerte ressurser til å implementere kvalitetssystemet skikkelig. Det er viktig å ha en eller flere dedikerte ressurser som skal lese seg opp, forstå og implementere ISO 13485. En vanlig utfordring er at man ikke har tilstrekkelig med ressurser eller muligheten til å sette av nok tid for god implementering.
“I praksis handler kvalitetsstyringssystem om å bygge beskrivelser av prosedyrer og dokumentasjoner i henhold til ISO 13485, og å etterleve dem. Det er viktig å forstå kravene og bruke nok ressurser til å etterleve disse prosedyrene”, sier Per-Anders. Videre i implementeringsarbeidet kan det vise seg at prosedyrebeskrivelsene er for kompliserte, noe som kan føre til at bedriften sliter med å følge dem i praksis. Da må bedriften se om man kan forenkle prosedyrene, men det er viktig å unngå at forenklingene går på bekostning av standardens krav.
“For å lykkes med implementering av ISO 13485 er ledelsens engasjement avgjørende”, sier Per-Anders. Ledelsen har ansvar for å legge til rette og gi nødvendige ressurser for å jobbe mot et effektivt kvalitetsstyringssystem. Ledelsen må også selv delta aktivt ved behov og ved årlige gjennomganger av kvalitetsstyringen.
En annen viktig suksessfaktor er å avklare hvilken form bedriften ønsker at kvalitetsstyringssystemet skal ha; skal det være papirbasert? Eller ønsker man et elektronisk kvalitetsstyringssystem (EQMS)? Her er det lurt å ha en felles forståelse og vurdere tidlig hvordan man skal arbeide med dokumentasjon og hvor dokumentene skallagres, slik at det blir oversiktlig for bruk og at sporbarhet sikres.
Norwegian Smart Care Lab er et internasjonalt test- og ressurssenter for helse- og velferdsteknologi, og har et samarbeid med Inventas. Ta gjerne kontakt med oss hvis du er interessert i å høre mer om hvordan Norwegian Smart Care Lab kan bistå din bedrift innenfor utvikling, testing og regulatorisk oppfølging av innovativ helseteknologi!