Usability evaluering (brukervennlighetstesting)

Denne tjenesten er knyttet til det regulatoriske godkjenningsløpet for medisinsk utstyr og dokumentasjonen kan benyttes in i beslutningsprosessen om godkjenning av utstyret.

Usability evaluering, eller brukervennlighetstesting, er en nødvendig prosess for alle som utvikler medisinsk utstyr. Denne testingen bør utføres gjennom hele utviklingsløpet for å sikre at produktet er intuitivt og trygt å bruke. Kravet til medisinske produkter er at det utføres både tidligere formative evalueringer- og en summativ evaluering når produktet er tilnærmet ferdig utviklet. Formålet er å få tilbakemelding fra brukergruppen på ulike aspekter ved løsningen å vurdere om den er logisk og enkel å bruke, samt for å sikre at brukeren ikke tar skade av produktet. Testingen baseres på standarder for medisinsk utstyr, og vurderer om tiltakene for å redusere risiko er både effektive og tilstrekkelige.

De to hovedtypene brukervennlighetstesting som må gjennomføres i henhold til regelverket for medisinsk utstyr er formative og summative: Formative evalueringer gjøres tidlig i utviklingsløpet, gjerne i flere omganger mens summativ evaluering gjennomføres når produktet nærmer seg ferdig. Disse testene skal dokumenteres og brukes inn i teknisk fil som viser en kvalitetssiket utviklingsprosess av produktet. Norwegian Smart Care Lab kan hjelpe deg med gjennomføring av disse testene. Størrelsen på prosjektet vil gjenspeiles i hvilken type evaluering din bedrift skal gjennomføre. Summativ evaluering er mer omfattende enn formativ evaluering.

Under er de viktigste standardene for å sikre at medisinsk utstyr er trygt, effektivt og enkelt å bruke:

IEC 62366-1:2015 - "Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices".

ISO 14971 - "Medical devices - Application of risk management to medical devices".

ISO/IEC 62366-2:2016 - "Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices".

ISO 13485:2016 - "Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes".

Formative Evalueringer

Formative evalueringer innebærer testing av deler av løsningen sammen med målgruppen, enten det er operatøren eller sluttbrukeren av utstyret. Dette kan utføres gjennom intervjuer, funksjonstester og scenariobaserte brukervennlighetstester. Disse evalueringene er ofte mindre tester som utføres underveis i utviklingsprosessen for å teste brukergrensesnittet. Formålet er å opparbeide dokumentasjon som begrunner designvalg og vurderer risiko.

Summative Evalueringer

Summative evalueringer innebærer at operatøren eller sluttbrukeren bruker den nye løsningen eller utstyret selvstendig, uten innblanding fra testmoderatoren. Evalueringen omfatter en vurdering av utstyrets effektivitet og sikkerhet etter en fullstendig utviklings- og testprosess. Testen har forhåndsdefinerte kriterier og standarder for å sikre at utstyret fungerer som forventet i kliniske omgivelser. Til slutt bidrar den summative evalueringen til beslutningsprosessen om godkjenning av utstyret.

NSCLab's Rolle i Brukervennlighetstesting

NSCLab hjelper selskaper med brukervennlighetstesting ved å rekruttere deltakere, fasilitere selve testen og dokumentere funnene. Vi samarbeider med erfarne partnere innen regulatorisk rådgivning, og har selv erfaring med gjennomføring av denne typen testing, noe som gjør oss i stand til å støtte selskaper gjennom hele prosessen.

For å gjennomføre en brukervennlighetstest må selskapet ha en testprotokoll som beskriver hvilke funksjoner eller grensesnitt de ønsker tilbakemelding på. Det er også viktig at testen kobles til risikomatrisen for løsningen. Hvis det er behov for hjelp med å utarbeide testprotokoll og risikomatrise, kan vi bistå med dette i forkant av brukervennlighetstesten gjennom våre samarbeidspartnere.

Dette får bedriften:

• Dokumentasjon av brukervennlighetstesting som kan benyttes inn i teknisk fil

• Rådgivning i utforming og gjennomføring av testen

• Tilgang til relevant brukergruppe

Leveransen inneholder:

• Planlegging og forarbeid knyttet til usability evaluering

• Testplan utarbeidet basert på testprotokoll

• Gjennomføring og presentasjon av innsamlet data i en rapport

• Gjennomgang av funn

Ytterligere informasjon om hva som tilbys i tjenestepakken finner du i dokumentet under.

Hvis du ikke har benyttet våre tjenester tidligere og er en norsk registrert bedrift kan du søke om å få støtte til test gjennom Stiftelsen Teknologiformidling. Les mer HER.